康华生物产品屡受挫难掩单一困局 “吹嘘”销售

原创 2020-05-07 08:51  阅读

  扫描或点击关注中金在线日,成都康华生物制品股份有限公司(以下简称“康华生物”)在其《十五周年宣传片》中,宣称上市的钟声即将敲响,未来其将借力资本市场,创研新型疫苗,可谓踌躇满志。

  反观其身后,康华生物曾“押注”多个产品生产却频频“受挫”,难掩产品单一的窘状。除此之外,其产品或存缺陷,曾致接种者身体受损,而其核心产品涉嫌行贿买批文,令人困惑。与此同时,自主研发专利或非原始所得,涉嫌虚假陈述;且其发明专利的专利发明人“解释不清”频变更,其对研发成果的重视尚且如此,其创新科研实力又如何?

  2004年4月2日,上市鞋企浙江奥康鞋业股份有限公司的实际控制人王振滔、其配偶林丽琴及其控股的奥康集团有限公司,一同出资设立了成都康华生物制品有限公司(康华生物的前身)。

  自成立以来,王振滔一直是康华生物的实际控制人,且报告期2016-2018年,王振滔一直担任康华生物执行董事、董事长,实际决定康华生物经营。

  跨界知易行难,市场上不乏跨界败走的案例。而康华生物在王振滔的“掌舵”下,其近几年业绩连年倍增,上交了一份“亮眼”的答卷。

  据招股书,自2004年设立以来,康华生物一直从事疫苗产品的研发、生产和销售,主要产品包括冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)(以下简称“人二倍体狂犬疫苗”)和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗(以下简称“ACYW135群脑膜炎疫苗”)。其中,人二倍体狂犬疫苗是康华生物主营业务收入的最主要来源,2016-2018年占主营业务收入的比重均超九成。

  且康华生物在招股书表示,除上述两种产品外,康华生物并未进行其它疫苗产品的生产及销售。

  据招股书,截至2018年末,康华生物现仅有一处自建厂房,该厂房位于成都市龙泉驿区北京路182号(以下简称“龙泉驿区厂房”)。

  据成都市生态环境局2019年1月2日披露的《康华生物生物制品生产线产品结构优化及环保措施升级项目环境影响报告书(公示本)》,自2004年至2018年12月,康华生物在龙泉驿区厂房曾投建过多个项目。

  2004年,康华生物曾投建“奥康集团生物制品生产线年,康华生物曾投建“5000万片/固体制剂生产线(片剂)”项目,预计年产5,000万片固体制剂生产线万片/固体制剂生产线,不再进行片剂生产。

  2015年,康华生物曾投建“生物制品生产线技改项目”,建设内容包括停止原有麻疹及水痘疫苗生产,对生产车间进行系统改造。该项目实施后,预计年产ACYW135群脑膜炎疫苗100万支,人二倍体狂犬疫苗300万支,风疹疫苗200万支,而原有麻疹、水痘疫苗及片剂不再生产。且该项目验收意见表明,200万支风疹疫苗未实施。

  2019年,康华生物拟投建“生物制品生产线产品结构优化及环保措施升级项目”,技改内容包括将原未实施的200万支/年风疹疫苗生产线万支/年人二倍体狂犬疫苗生产线,项目实施后,预计年产ACYW135群脑膜炎疫苗100万支,人二倍体狂犬疫苗500万支。

  也就是说,早前,康华生物曾“押注”于风疹疫苗、麻疹疫苗、水痘疫苗、固体制剂等产品,而上述产品均以“拆除生产线”、“停止生产”告终,令人唏嘘。而康华生物现有的主要产品人二倍体疫苗、ACYW135群脑膜炎疫苗,所面临情形同样不容乐观。

  据(2016)京01刑初79号文件,2009年至2012年间,尹红章利用担任国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长和药品审评中心副主任的职务便利,非法收受康华生物总经理周某给予的钱款,为康华生物在药品申报审批事宜上提供帮助。而国家食品药品监督管理局药品注册批件等证据证明,康华生物于2009年申请境内注册人二倍体狂犬疫苗注射剂,尹红章于2012年3月19日签发该药品的综合审评意见,该药品最终于2012年4月28日获批注册。

  而康华生物另一主要产品ACYW135群脑膜炎疫苗,则曾“卷入”医疗纠纷,曾致接种者身体受损。

  据(2015)汉民初字第1792号文件,2014年9月21日,邓雅池接种了康华生物生产的“迈可信”ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗后,身体出现不适,经诊断为过敏性紫癜、紫癜性肾炎,由此,邓雅池父母将康华生物诉至法院。而法院经审查认定,康华生物生产的疫苗存在危及人身的不合理危险,产品存在缺陷,是导致邓雅池发生过敏性紫癜性肾炎的主要原因。

  雪上加霜的是,近几年,康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗出现销量、营收双双“开倒车”现象。

  据招股书,2016-2018年,康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗的销量分别为20.67万剂、43.38万剂、21.28万剂,同期销售收入分别为740.16万元、2,040.6万元、821.3万元。

  据招股书,2016年,康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗批签发量为47.73万剂,市场份额为10.25%,批签发数量排名第三。同期,康华生物披露的同行华兰生物工程股份有限公司(以下简称“华兰生物”)、北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“北京智飞绿竹”)、云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“沃森生物”)的批签发量分别为179.48万剂、137.14万剂、34.2万剂,市场份额分别为38.55%、29.46%、7.35%。

  到了2018年,康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗批签发量仅为37万剂,市场份额为7.46%,批签发数量排名退至第四。而同期,北京智飞绿竹、沃森生物、华兰生物的批签发量分别为175.83万剂、162.84万剂、112.82万剂,市场份额分别为35.44%、32.82%、22.74%。

  值得注意的是,据国家药品监督管理局,ACYW135群脑膜炎疫苗的国内生产企业仅沃森生物控股子公司玉溪沃森生物技术有限公司、浙江天元生物药业有限公司(以下简称“天元生物”)、北京智飞绿竹、艾美卫信生物药业(浙江)有限公司(以下简称“艾美卫信”)、北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)、华兰生物、北京生物制品研究所有限责任公司(以下简称“北京生物”)以及康华生物等8家企业。

  且《金证研》沪深资本组通过中国食品药品检定研究院检索发现,在生物制品批签发产品情况查询结果显示,并未出现天元生物、艾美卫信、民海生物、北京生物四家公司,批号包含“2016”、“2017”、“2018”的ACYW135群脑膜炎疫苗。

  这意味着,2016-2018年,天元生物、艾美卫信、民海生物、北京生物或并未生产销售ACYW135群脑膜炎疫苗,即同期,生产销售ACYW135群脑膜炎疫苗的或仅4家企业。而截至2018年,康华生物ACYW135群脑膜炎疫苗批签发数量排名第四,或系“吊车尾”。

  而令人咋舌的是,康华生物在其十五周年宣传片中称,“ACYW135群脑膜炎疫苗销售国内领先”。

  ACYW135群脑膜炎疫苗批签发数量或“吊车尾”、市场份额远落后于同行,或为康华生物销售国内领先的说法“打了脸”,这其中康华生物是否自吹自擂涉嫌虚假宣传?不得而知。

  此外需要指出的是,ACYW135群脑膜炎疫苗的营收、销量“开倒车”,康华生物或靠人二倍体狂犬疫苗独挑大梁,其或面临产品结构单一的风险。

  且康华生物在招股书中亦坦诚,如果其未来不能成功研发新产品、市场拓展情况不及预期,或潜在竞争者成功研制人二倍体细胞狂犬病疫苗并实现上市销售,可能存在因产品结构相对不丰富而导致盈利公司水平下降的风险。

  对比同行业上市公司,2016-2018年,深圳康泰生物制品股份有限公司研发费用占营业收入比重分别为11.47%、10.27%、8.76%;沃森生物研发费用占营业收入比重分别为52.61%、49.87%、43.25%;重庆智飞生物制品股份有限公司研发费用占营业收入比重分别为16.96%、6.97%、3.24%;辽宁成大生物股份有限公司研发费用占营业收入比重分别为5.72%、4.05%、4.92%。上述同行业上市公司研发费用占营业收入比重的均值为21.69%、17.79%、15.04%。

  在招股书,康华生物表示,与同行业上市公司相比,康华生物处于发展前期,盈利规模较小,报告期内重心主要为开拓市场及提升盈利能力。

  2019年5月8日,康华生物发布的十五周年宣传片显示,康华生物拥有研究生以上高学历人才占比近20%,高新研发骨干占比超60%。

  而据招股书,截至2018年末,康华生物研究生以上学历的员工占比仅10%,从员工专业构成看,其研发与生产技术人员占比则为55%。

  不仅如此,康华生物招股书披露的自主研发专利,或系承继自供应商,涉嫌虚假陈述。

  据招股书,截至2018年末,康华生物拥有的尚在有效期的发明专利合计13项,所有发明专利均是原始取得,其中有一项发明专利为“一种生产人用狂犬病疫苗的方法”,专利号为ZL3.5。

  据国家知识产权局数据,2011年11月28日,专利号为35的“一种生产人用狂犬病疫苗的方法”专利,其申请人发生变更,变更前为广州齐志生物工程设备有限公司(以下简称“齐志生物”),变更后为康华生物、蔡勇;同日,该专利发明人发生变更,变更前,发明人为伍活镰、尹顺义、任政华,变更后,发明人为蔡勇、杨刚强。

  据招股书,截至招股书签署日,即2019年4月11日,康华生物仅设有1家全资子公司成都康诺生物制品有限公司,无参股公司。

  且据市场监督管理局数据,齐志生物的控股股东为上海多宁生物科技有限公司,而上述专利的发明人伍活镰、尹顺义、任政华,均持有齐志生物股份。

  由此不难看出,齐志生物与康华生物并无“关联”,而“一种生产人用狂犬病疫苗的方法”专利的申请人和发明人均发生过变更,康华生物却在招股书称该专利的取得方式为原始取得,涉嫌虚假陈述。

  值得一提的是,据招股书,齐志生物还是康华生物的供应商,向康华生物供应“动物细胞罐型号”等。

  此外,早在2014年,中国食品药品检定研究院、齐志生物还曾与康华生物进行合作课题研究,系“基于人二倍体细胞大规模培养病毒疫苗的技术研究和产业化平台建设”项目,齐志生物并承诺对康华生物应用此技术生产疫苗产品收入不享有任何权益。

  据招股书,截至2018年末,该项目已验收,研究内容为“对人二倍体细胞500L大规模培养技术的研发”,研发成果为“可大幅度提高康华生物技术实力、提高产品产能”。

  值得注意的是,在齐志生物官网中,齐志生物称,齐志生物主营研发、设计、生产具有自主知识产权的细胞生物反应器及其成套设备,且其设备和工艺被康华生物应用后,首次在国内外实现了人二倍体细胞大规模自动化生产人用狂犬疫苗。

  而《金证研》沪深资本组经研究还发现,发明专利“一种生产人用狂犬病疫苗的方法”的生产方法和技术,与康华生物产品核心技术或存“异曲同工”之处。

  据国家知识产权局数据,“一种生产人用狂犬病疫苗的方法”目的在于提供一种生物反应器线性放大技术利用健康人二倍体细胞生产狂犬疫苗进行规模化生产的新方法。而线性放大的方式为将前一级生物反应器中的细胞通过洗脱后,经管道抽取流动的方式,接种到下一级生物反应器中。本发明可采用狂犬病毒毒株包括PV、PM、Flury等病毒株;所用健康人二倍体细胞包括MRC-5、MRC-9、HFL1等细胞株;在生产方法中,所用生物反应器包括7.5L、30L、50L、100L、300L、500L、1,000L等。

  据招股书,康华生物核心产品人二倍体狂犬疫苗,采用的人二倍体细胞为MRC-5细胞,接种的狂犬病毒毒株为PM毒株;100L大体积生物反应器微载体规模化培养、扩增人二倍体细胞技术系其核心技术之一。其中,人二倍体细胞在细胞种子从前期培养到后期大罐培养的放大工艺控制等存在技术难关。

  由此可见,齐志生物对康华生物的发明专利,或“贡献”不菲。而科研或借力“外援”并非个例,康华生物还曾花钱“买技术”。

  据(2011)成民初字第405号文件,2006年6月2日,康华生物与济南百诺医药科技开发有限公司(以下简称“百诺医药”)签订“技术转让合同书”,约定百诺医药向康华生物转让新药“非那雄胺口腔崩解片”生产批件及全套技术资料,技术转让费68万元。

  据招股书,康华生物核心产品为人二倍体狂犬疫苗,该产品的核心技术对应的发明专利为“一种人用二倍体细胞狂犬灭活疫苗及其制备方法”,主要研发人员为蔡勇、周蓉、李声友、陈怀恭、侯文礼、赵志鹏、杨刚强。

  据国家知识产权局公开信息,该发明专利的发明人为蔡勇、侯文礼、钟泽荣,与招股书提及的研发人员名单存“出入”。

  据招股书,康华生物另一产品ACYW135群脑膜炎疫苗,其核心技术对应的发明专利为“四价脑膜炎球菌多糖疫苗的制备工艺”,主要研发人员为蔡勇、周蓉、赵志鹏、马树红。

  据国家知识产权局数据,该发明专利的发明人为钟泽荣、廖常如、张涛、侯文礼,与招股书所提及的研发人员,无一相同,令人费解。

  实际上,康华生物不仅对专利发明人“含糊其辞”,其发明专利还频频出现发明人变更的“异象”。

  据国家知识产权局数据,2012年7月19日,康华生物发明专利“一种人用二倍体细胞狂犬灭活疫苗及其制备方法”的发明人发生变更,变更前,发明人为蔡勇、杨晓芳,变更后为蔡勇、侯文礼、钟泽荣。

  同日,康华生物专利“流感口服缓释疫苗及其制备方法”的发明人发生变更,变更前,发明人为张涛、朱文漓,变更后,发明人为蔡勇、张涛、侯文礼。

  2012年7月18日,康华生物发明专利“人胚肺成纤维细胞乙型脑炎疫苗及其制备方法”的发明人发生变更,变更前,发明人为蔡勇、朱文漓,变更后,发明人为蔡勇、侯文礼。而发明专利“流感口服含片疫苗、流感口服缓释疫苗以及二者制备方法”的发明人,则由朱文漓、张涛,变更为蔡勇、张涛、侯文礼。

  而据《专利法》十七条,发明人或者设计人有权在专利文件中写明自己是发明人或者设计人。

  在研发投入低于同行、研发技术或借力“外援”、发明专利的发明人频频“变动”等情形,对于康华生物而言,其能否确保创新能力不掉队?或有待市场的验证。《金证研》沪深资本组将继续保持关注。

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